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2019
05-07
08:57:21

關于醫療器械注冊電子申報信息體系數字認證(CA)證書申領有關事件的通知

按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔201742號)的請求,國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息體系(eRPS體系)將于近期啓動試運行工作。根據《中華人民共和國收集安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規定,爲保證用戶賬戶安全,並對電子文件進行電子簽章,醫療器械生産企業需采用eRPS體系配套使用的數字認證(Certificate AuthorityCA)證書登錄醫療器械電子申報信息體系。現將CA證書申領和使用的相干事件通知以下:
1、自2019510日起,醫療器械申請人/注冊人可以通過eRPS體系開始申領CA證書。CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生産企業的代理人。每個企業僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。
二、申領人進入醫療器械注冊企業服務平台(平台網址:http://erps.cmde.org.cn)進行用戶注冊後,即可使用賬號密碼登錄,進入“CA證書申領”模塊。關于CA申領操作流程和管理有關事件的說明詳見附件。
3、使用CA證書的單位應當建立制度,明確CA證書的實際保管人(CA證書管理員)、使用權限、用途、登記等內容。CA使用單位應當妥帖保管我中心發放的數字證書、私鑰及保護密碼,避免泄漏、轉讓、轉借他人。如因用戶保管不善導致CA遭盜用、冒用、僞造或者篡改以及由此帶來的不良後果,由用戶自行承擔相干法律責任。
4、器審中心建立了電子申報體系運行服務保證小組,對企業在使用電子申報體系及CA證書認證過程中出現的問題提供有用的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠程幫助,也可在器審中心營業大廳獲得現場指導。

聯系地址:北京市海澱區氣象路50號院1號樓
郵編:100081
技術支持:13391835251
問題反饋:010-86452952010-86452740
QQ交流群:961097116
附件:關于CA申領和管理有關事件的說明.docx

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